[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 올해 졸레어 등 10대 치료제의 특허가 만료될 예정이라고 피어스 파마가 밝혔다.
이에 따르면 로슈의 면역학 제품 졸레어는 작년 미국 매출이 32% 성장한 37억달러로 이미 주특허는 만료됐지만 주요 프리필드 시린지 허가로 작년 말에야 제형 특허가 만료됐다. 유일하게 미국에서 승인된 바이오시밀러는 셀트리온의 올림클로(Omlylco) 뿐으로 상호교환도 가능하며 로슈는 올해 하반기 바이오시밀러의 출시를 예상한다고 밝혔다.
이어 BMS의 포말리스트가 작년 미국 매출 23억4000만달러에 유럽에서는 특허가 만료돼 세계적으로는 27억300 바다이야기게임다운로드 0만달러의 매출을 올렸다. BMS는 이미 여러 제네릭 제약사와 제네릭 출시 시기에 관해 합의했으며 올해 1분기부터 제네릭 경쟁을 예견했다. FDA에 따르면 테바, 아포텍스, 헤테로, 브레큰릿지, 오로빈도의 유지아 등이 제네릭 허가를 받았다.
다음으로 J&J의 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트가 작년 미국 매출 16억3000만달러를 올렸다. FD 손오공릴게임 A에 따르면 주특허는 올해 6월에 만료되며 10개 제약사가 복제약을 승인받았다. 이와 관련, 옵서미트는 보통 치료 초기에 이용되는데 반면 J&J의 다른 치료제 업트라비는 후기에 추가되며 작년 19억달러의 매출을 기록했고 둘 다 연간 5% 미만의 성장률을 보였다. 이에 비해 나중에?승인된 MSD의 윈리베어는 작년 14억4000만달러의 매출을 올렸다.?
오션파라다이스게임뒤이어 MSD의 당뇨병 치료제 자누비아/자누메트가 작년 미국에서 12억7000만달러의 매출을 올렸고 세계 매출은 25억4000만달러로 12% 급감한 가운데 이미 주특허가 만료됐지만 특정 시타글립틴 염에 관한 특허가 올해까지다. 이에 MSD는 자누메트 XR의 특허가 올해 7월까지라고 보며 올해 5월 이후 제네릭 출시에 관해 적어도 25개 제약사와 바다이야기릴게임2 합의한 바 있다고 밝혔다.
뒤따라 J&J의 심퍼니가 작년 미국 매출 11억9000만달러에 세계 매출은 총 27억달러로 21.8% 성장했다. 테바와 알보텍의 바이오시밀러가 이미 유럽에서는 승인됐고 작년 FDA로부터는 제조시설 문제로 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이어 유럽에서 바이오-쎄러와 스타다의 바이오시밀러 고텐피어(Gotenfia) 바다이야기오락실 도 최근 허가를 얻었다. 이에 J&J는 미국에서 하반기부터 바이오시밀러 경쟁을 예견했다.
그리고 독일 머크의 재발 다발경화증 치료제 마벤클라드(Mavenclad)가 작년 북미에서 6억3500만달러 등 세계적으로 11억9000만유로의 매출을 올렸다. 이미 캐나다의 아포텍스와 홉웰 파마 벤처스의 제네릭이 승인을 받았고 작년 말 법원도 특허 무효를 선언하며 머크는 하반기부터 매출 감소를 예측하고 관련 구조조정도 단행하고 있다.
이어서 단장증후군에 유일한 치료제인 다케다의 가텍스도 작년 미국 매출 7억700만달러로 올해 5월 16일까지 소아 독점권 기한이다. 작년 특허 공방 끝에 법원이 오비큘러 파마슈티컬 테크놀로지와 시플라의 손을 들어주며 시티 애널리스트는 올해나 내년 제네릭 출시 전에 특허 침해 위험이 최소화됐다고 평한 바 있다. 단, 아직 미국에서 승인된 제네릭은 없는 것으로 확인된 반면 영국에서는 시플라의 제품이 있고 올 초 유럽에서는 비아티르스의 제네릭도?허가를 얻었다.
그 뒤로 다케다의 주요 우울 장애 치료제 트린텔릭스(Trintellix) 역시 작년 미국 매출 6억9800만달러를 올렸는데 올해 12월에 활성성분 특허가 만료되며 이미 여러 제네릭이 미국에서 잠정 승인을 얻었다.
그 후로 UCB의 뇌전증 치료제 브리비액트가 작년 미국에서 6억5200만달러의 매출을 올렸고 올 2월에 특허가 만료됐으며 유럽에서는 8월에 제네릭이 나올 예정이다. 미국에서는 루핀이 작년 1억2500만달러의 매출을 올린 내복액의 승인을 최근에 받았다.?
마지막으로 화이자의 젤잔즈가 작년 미국 매출 6억2500만달러에 작년 세계 매출 10억9000만달러로 JAK 억제제에 관한 블랙박스 경고와 린버크 등 더욱 안전한 경쟁 제품 때문에 하락세다. 주 특허는 6월에 만료될 일정이고 미국에서는 8개 회사가 제네릭 허가를 받았다. 제네릭이 나오면 젤잔즈의 가격은 현재 1정당 80달러에서 10~20달러로 내려갈 전망이다. 이밖에도 화이자는 입랜스, 엘리퀴스, 엑스탄디 모두 내년 말 특허 만료를 앞두고 있다.
한편, 올해는 일라리스, 여보이, 사이람자 등의 미국 특허도 만료되지만 단기간 복제약은 출시되지 않을 것으로 보여 테바, 산도즈 등은 이같은 바이오시밀러 공백을 기회로 여기고 공략하고 있다고 피어스 파마는 덧붙였다.